Ай сайын дерлік күрделі емдеу әдістері пайда болып жатқандықтан, биофармацевтикалық препараттар мен өндірушілер арасындағы тиімді технологияларды беру бұрынғыдан да маңызды. IDBS компаниясының өнім стратегиясы жөніндегі аға директоры Кен Форман жақсы цифрлық стратегия технологияны берудегі жиі кездесетін қателіктерден қалай аулақ болуға көмектесетінін түсіндіреді.
Биофармацевтикалық өмірлік циклді басқару (BPLM) әлемге жаңа терапиялық және өмірді сақтайтын дәрі-дәрмектерді әкелудің кілті болып табылады. Ол дәрілік заттарды әзірлеудің барлық кезеңдерін, соның ішінде дәрілік кандидаттарды анықтауды, тиімділігін анықтау үшін клиникалық сынақтарды, өндіріс процестерін және осы дәрілік заттарды пациенттерге жеткізу үшін жеткізу тізбегіндегі іс-шараларды қамтиды.
Бұл тік құбыр операцияларының әрқайсысы әдетте ұйымның әртүрлі бөліктерінде болады, сол қажеттіліктерге бейімделген адамдар, жабдықтар және сандық құралдар бар. Технология трансферті - бұл әртүрлі бөліктер арасындағы алшақтықтарды жою және әзірлеу, өндіріс және сапаны қамтамасыз ету туралы ақпаратты беру процесі.
Дегенмен, тіпті ең беделді биотехнологиялық компаниялар да технологияларды трансфертті сәтті енгізуде қиындықтарға тап болады. Кейбір әдістер (мысалы, моноклоналды антиденелер және ұсақ молекулалар) платформалық тәсілдерге жарамды болса, басқалары (мысалы, жасушалық және гендік терапия) сала үшін салыстырмалы түрде жаңа болып табылады, және бұл жаңа емдеу әдістерінің күрделілігі мен өзгергіштігі қазірдің өзінде нәзік процеске қысымды арттыра береді.
Технология трансферті - жеткізу тізбегіндегі бірнеше қатысушыларды қамтитын күрделі процесс, олардың әрқайсысы теңдеуге өз қиындықтарын қосады. Биофармацевтикалық демеушілер бүкіл бағдарламаны басқаруға, жеткізу тізбегін құруды нарыққа шығу уақытын жеделдету үшін қатаң жоспарлау қажеттіліктерімен теңестіруге мүмкіндік алады.
Технологияны төменгі ағыммен алушылардың да өзіндік ерекше қиындықтары бар. Кейбір өндірушілер технологияны берудің күрделі талаптарын анық және қысқа нұсқауларсыз қабылдау туралы айтты. Нақты бағыттың болмауы өнім сапасына кері әсер етуі және ұзақ мерзімді перспективада серіктестікке зиян келтіруі мүмкін.
Технологияны беру процесінің басында ең қолайлы өндірістік нысанды таңдаған кезде жеткізу тізбегін құрыңыз. Бұған өндірушінің зауыттық дизайнын талдау, олардың өзіндік талдауы мен процесін бақылау, сондай-ақ жабдықтың қолжетімділігі мен біліктілігі кіреді.
Үшінші тарап CMO таңдаған кезде компаниялар CMO-ның сандық ортақ пайдалану платформаларын пайдалануға дайындығын да бағалауы керек. Өндірушілер партия деректерін Excel файлдарында немесе қағаз түрінде ұсынатындықтан, олар өндіріс пен бақылауға кедергі келтіруі мүмкін, бұл партияның шығарылуының кешігуіне әкеледі.
Бүгінгі таңда коммерциялық қолжетімді құралдар рецепттердің, талдау сертификаттарының және пакеттік деректердің сандық алмасуын қолдайды. Осы құралдардың көмегімен процесс ақпаратын басқару жүйелері (ПАЖЖ) технологиялық трансфертті статикалық әрекеттерден динамикалық, үздіксіз және өзара әрекеттесетін білім алмасуға өзгерте алады.
Қағаз, электрондық кестелер және әртүрлі жүйелерді қамтитын күрделірек процедуралармен салыстырғанда, PIMS пайдалану басқару стратегиясынан бастап ең жақсы тәжірибеге толық сәйкестікке дейінгі процестерді аз уақыт, шығын және тәуекелмен қараудың үздіксіз процесін қамтамасыз етеді.
Табысты болу үшін, салауатты маркетинг және маркетингтік серіктестік шеңберіндегі технологияларды трансферттеу шешімі жоғарыда сипатталған шешімдерге қарағанда жан-жақты болуы керек.
Жақында саланың жетекші маркетинг директорының жаһандық операциялық директорымен болған әңгіме BPLM кезеңдерінің арасындағы байланысты үзудің басты кедергісі тек өндірістің соңғы кезеңін ғана емес, процестің барлық бөліктерін қамтитын коммерциялық қолжетімді технологияларды трансферттеу шешімінің болмауы екенін көрсетті. Бұл қажеттілік жаңа терапиялық препараттарды кең көлемде өндіруге арналған биофармацевтикалық кеңейту бағдарламаларында одан да маңызды бола түседі. Атап айтқанда, шикізат жеткізушілерін таңдау, уақыт талаптарын ескеру және аналитикалық сынақ процедураларын келісу қажет, мұның бәрі стандартты жұмыс процедураларын әзірлеуді талап етеді.
Кейбір жеткізушілер кейбір мәселелерді өз бетінше шешті, бірақ кейбір BPLM іс-шараларында әлі де дайын шешімдер жоқ. Нәтижесінде көптеген компаниялар бір-бірімен интеграцияланбаған «нүктелік шешімдерді» сатып алады. Арнайы жергілікті бағдарламалық жасақтама шешімдері бұлттық шешімдермен брандмауэрлер арқылы байланыс орнату, IT бөлімдерінің жаңа меншікті хаттамаларға бейімделу қажеттілігі және офлайн құрылғылармен күрделі интеграция сияқты қосымша техникалық кедергілер тудырады.
Шешім - деректерді басқаруды, жылжытуды және әртүрлі құралдар арасында алмасуды жеңілдететін интеграцияланған деректер магистралін пайдалану.
Кейбір адамдар стандарттар мәселелерді шешудің кілті деп санайды. Партиялық басқаруға арналған ISA-88 көптеген биофармацевтикалық компаниялар қабылдаған өндіріс процесінің стандартының мысалы болып табылады. Дегенмен, стандарттың нақты іске асырылуы айтарлықтай өзгеруі мүмкін, бұл сандық интеграцияны бастапқыда көзделгеннен гөрі қиындатады.
Мысал ретінде рецепттер туралы ақпаратты оңай бөлісу мүмкіндігін алуға болады. Бүгінгі таңда бұл әлі де ұзақ Word құжаттарын ортақ пайдалануды бақылау саясаты арқылы жүзеге асырылады. Көптеген компаниялар S88 барлық компоненттерін қамтиды, бірақ соңғы файлдың нақты форматы дәрі-дәрмек демеушісіне байланысты. Бұл CMO барлық бақылау стратегияларын қабылдайтын әрбір жаңа клиенттің өндіріс процесіне сәйкестендіруге мәжбүр етеді.
S88 стандартына сәйкес құралдарды енгізген сайын, бұл тәсілге өзгерістер мен жетілдірулер бірігулер, сатып алулар және серіктестіктер арқылы жүзеге асырылуы мүмкін.
Тағы екі маңызды мәселе - бұл процесс үшін ортақ терминологияның болмауы және деректер алмасудағы ашықтықтың болмауы.
Соңғы онжылдықта көптеген фармацевтикалық компаниялар қызметкерлерінің процедуралар мен жүйелерге арналған жалпы терминологияны пайдалануын стандарттау үшін ішкі «үйлестіру» бағдарламаларын жүзеге асырды. Дегенмен, органикалық өсу бүкіл әлемде жаңа зауыттар құрылып, әсіресе жаңа өнімдер шығарған кезде өздерінің ішкі процедураларын әзірлеген кезде айырмашылық тудыруы мүмкін.
Нәтижесінде, бизнес және өндірістік процестерді жақсарту үшін деректер алмасуда болжамның болмауына қатысты алаңдаушылық артып келеді. Ірі биофармацевтикалық компаниялар органикалық өсуден сатып алуға көшуді жалғастырған сайын бұл кедергі күшейе түсуі мүмкін. Көптеген ірі фармацевтикалық компаниялар кішігірім компанияларды сатып алғаннан кейін бұл мәселені мұраға алды, сондықтан олар деректер алмасудың өңделуін неғұрлым ұзақ күтсе, соғұрлым ол бұзылады.
Параметрлерді атау үшін ортақ терминологияның болмауы процедураларды талқылайтын процесс инженерлері арасындағы қарапайым шатасулардан бастап, сапаны салыстыру үшін әртүрлі параметрлерді пайдаланатын екі түрлі сайт ұсынатын процесті басқару деректері арасындағы күрделі сәйкессіздіктерге дейін әртүрлі мәселелерге әкелуі мүмкін. Бұл партияларды шығару туралы дұрыс емес шешімдерге және тіпті деректердің тұтастығын қамтамасыз ету үшін жазылған FDA-ның «483 нысанына» әкелуі мүмкін.
Технологияларды беру процесінің алғашқы кезеңдерінде, әсіресе жаңа серіктестіктер орнатылған кезде, сандық деректерді бөлісуге ерекше назар аудару қажет. Бұрын айтылғандай, жаңа серіктестің сандық алмасуға қатысуы жеткізу тізбегіндегі мәдениеттің өзгеруін талап етуі мүмкін, себебі серіктестерге екі тараптың да үздіксіз сәйкестігін қамтамасыз ету үшін жаңа құралдар мен оқыту, сондай-ақ тиісті келісімшарттық келісімдер қажет болуы мүмкін.
Big Pharma компаниясының басты мәселесі - жеткізушілер қажет болған жағдайда оларға өз жүйелеріне қол жеткізуді қамтамасыз етеді. Дегенмен, олар көбінесе бұл жеткізушілер басқа тұтынушылардың деректерін өз дерекқорларында сақтайтынын ұмытып кетеді. Мысалы, зертханалық ақпаратты басқару жүйесі (LIMS) CMO шығарған барлық өнімдердің аналитикалық сынақ нәтижелерін сақтайды. Сондықтан, өндіруші басқа тұтынушылардың құпиялылығын қорғау үшін кез келген жеке тұтынушыға LIMS-ке қол жеткізуді бермейді.
Бұл мәселені шешудің бірнеше жолы бар, бірақ жеткізушілер ұсынған немесе компания ішінде жасалған жаңа құралдар мен процедураларды әзірлеу және сынау үшін қосымша уақыт қажет. Екі жағдайда да, деректер қауіпсіздігі өте маңызды болғандықтан, IT бөлімін басынан бастап тарту өте маңызды, ал брандмауэрлер деректер алмасу үшін күрделі желілерді қажет етуі мүмкін.
Жалпы, биофармацевтикалық компаниялар BPLM технологиясын трансферттеу мүмкіндіктері тұрғысынан өздерінің цифрлық жетілуін бағалаған кезде, олар шығындардың асып кетуіне және/немесе өндіріске дайындықтың кешігуіне әкелетін негізгі кедергілерді анықтауы керек.
Олар өздерінде бар құралдарды картаға түсіріп, сол құралдардың бизнес мақсаттарына жету үшін жеткілікті екенін анықтауы керек. Егер жеткіліксіз болса, олар сала ұсынатын құралдарды зерттеп, олқылықты жоюға көмектесетін серіктестерді іздеуі керек.
Өндіріс технологиясын трансферттеу шешімдері дамып келе жатқандықтан, BPLM-нің цифрлық трансформациясы пациенттерге сапалы және жылдам көмек көрсетуге жол ашады.
Кен Форманның бағдарламалық жасақтама және фармацевтика саласында IT, операциялар, өнімдер мен жобаларды басқару саласында 28 жылдан астам тәжірибесі мен біліктілігі бар. Кен Форманның бағдарламалық жасақтама және фармацевтика саласында IT, операциялар, өнімдер мен жобаларды басқару саласында 28 жылдан астам тәжірибесі мен біліктілігі бар.Кен Форманның бағдарламалық жасақтама мен фармацевтикаға бағытталған IT, операциялар және өнімдер мен жобаларды басқару саласында 28 жылдан астам тәжірибесі мен біліктілігі бар.Кен Форманның бағдарламалық жасақтама мен фармацевтикаға бағытталған IT, операциялар және өнімдер мен жобаларды басқару саласында 28 жылдан астам тәжірибесі мен біліктілігі бар. Skyland Analytics компаниясына келгенге дейін Кен Biovia Dassault Systemes компаниясында NAM бағдарламаларын басқару директоры болды және Aegis Analytical компаниясында әртүрлі директорлық қызметтерді атқарды. Бұған дейін ол Rally Software Development компаниясының бас ақпараттық директоры, Fischer Imaging компаниясының бас коммерциялық директоры және Allos Therapeutics және Genomica компанияларында бас ақпараттық директоры болды.
Ай сайын 150 000-нан астам келуші оны биотехнологиялық бизнес пен инновацияларды бақылау үшін пайдаланады. Біздің әңгімелерімізді оқу сізге ұнайды деп үміттенемін!