Барған сайын күрделі емдеу әдістері дерлік ай сайын пайда болатындықтан, биофармацевтикалық препараттар мен өндірушілер арасында тиімді технологияларды тасымалдау бұрынғыдан да маңызды.Кен Форман, IDBS өнім стратегиясының аға директоры жақсы цифрлық стратегияның технологияны тасымалдауда жиі кездесетін қателіктерді болдырмауға қалай көмектесетінін түсіндіреді.
Биофармацевтикалық өмірлік циклды басқару (BPLM) әлемге жаңа емдік және өмірді сақтайтын дәрі-дәрмектерді әкелудің кілті болып табылады.Ол дәрілік препараттарды әзірлеудің барлық кезеңдерін, соның ішінде дәрі-дәрмекке үміткерлерді анықтауды, тиімділігін анықтауға арналған клиникалық сынақтарды, өндіріс процестерін және осы препараттарды пациенттерге жеткізу үшін жеткізу тізбегінің әрекеттерін қамтиды.
Осы тік құбыр операцияларының әрқайсысы әдетте ұйымның әртүрлі бөліктерінде, сол қажеттіліктерге бейімделген адамдар, жабдықтар және сандық құралдар бар.Технологияларды трансферт – әзірлеу, өндіру және сапаны қамтамасыз ету ақпаратын беру үшін осы әртүрлі бөліктер арасындағы алшақтықтарды жою процесі.
Дегенмен, тіпті ең қалыптасқан биотехнологиялық компаниялар технологиялар трансфертін сәтті жүзеге асыруда қиындықтарға тап болады.Кейбір әдістер (мысалы, моноклоналды антиденелер және шағын молекулалар) платформалық тәсілдер үшін қолайлы болғанымен, басқалары (мысалы, жасушалық және гендік терапия) сала үшін салыстырмалы түрде жаңа болып табылады және осы жаңа емдеу әдістерінің күрделілігі мен өзгермелілігі қазірдің өзінде нәзік әдіске қосуды жалғастыруда. процесс Қысымды арттыру.
Технологиялардың трансферті - жеткізу тізбегіндегі бірнеше субъектілерді қамтитын күрделі процесс, олардың әрқайсысы теңдеуге өз қиындықтарын қосады.Биофармацевтикалық демеушілер нарыққа шығу уақытын жылдамдату үшін қатаң жоспарлау қажеттіліктерімен жеткізу тізбегін құруды теңестіре отырып, бүкіл бағдарламаны басқаруға күші бар.
Төменгі технологияны алушылардың да өзіндік ерекше қиындықтары бар.Кейбір өндірушілер нақты және қысқа нұсқауларсыз күрделі технологияларды тасымалдау талаптарын қабылдау туралы айтты.Нақты бағыттың болмауы өнім сапасына теріс әсер етіп, ұзақ мерзімді перспективада серіктестікке жиі зиянын тигізуі мүмкін.
Ең қолайлы өндіріс орнын таңдаған кезде, технологияны тасымалдау процесінің басында жеткізу тізбегін орнатыңыз.Бұл өндірушінің зауыт дизайнын талдауды, өз талдауын және процесті бақылауды, жабдықтың болуы мен біліктілігін қамтиды.
Үшінші тарап CMO таңдаған кезде, компаниялар сонымен қатар CMO-ның цифрлық бөлісу платформаларын пайдалануға дайындығын бағалауы керек.Excel файлдарында немесе қағазда лот деректерін ұсынатын өндірушілер өндіріске және бақылауға кедергі келтіруі мүмкін, бұл лоттың шығарылымының кешігуіне әкеледі.
Бүгінгі коммерциялық қолжетімді құралдар рецепттердің, талдау сертификаттарының және пакеттік деректердің сандық алмасуын қолдайды.Бұл құралдардың көмегімен процестердің ақпаратын басқару жүйелері (PIMS) технологияларды тасымалдауды статикалық әрекеттерден динамикалық, үздіксіз және өзара әрекеттесетін білім алмасуға түрлендіре алады.
Қағазды, электрондық кестелерді және әртүрлі жүйелерді қамтитын күрделірек процедуралармен салыстырғанда, PIMS пайдалану басқару стратегиясынан ең жақсы тәжірибеге толық сәйкестікке дейін аз уақыт, шығын және тәуекелге дейінгі процестерді қараудың үздіксіз процесін қамтамасыз етеді.
Табысты болу үшін салауатты маркетинг және маркетингтік серіктестік аясындағы технологияларды тасымалдау шешімі жоғарыда сипатталған шешімдерге қарағанда жан-жақты болуы керек.
Жетекші салалық маркетинг жөніндегі директордың Жаһандық COO-мен жақында жүргізілген сұхбат BPLM кезеңдері арасындағы ажырату үшін бірінші кедергі - өндірістің соңғы бөлігін ғана емес, процестің барлық бөліктерін қамтитын коммерциялық қолжетімді технологияларды тасымалдау шешімінің жоқтығы екенін көрсетті.көрініс.Бұл қажеттілік жаңа терапевтикалық препараттарды ауқымды өндіру үшін биофармацевтикалық кеңейту бағдарламаларында одан да маңыздырақ болады.Атап айтқанда, шикізат жеткізушілерін таңдау, уақыт талаптарын ескеру және аналитикалық сынақ процедураларын келісу қажет, олардың барлығы стандартты операциялық процедураларды әзірлеуді талап етеді.
Кейбір жеткізушілер кейбір мәселелерді өз бетінше шешті, бірақ кейбір BPLM әрекеттерінде әлі де қораптан тыс шешімдер жоқ.Нәтижесінде көптеген компаниялар бір-бірімен біріктіруге арналмаған «нүктелік шешімдерді» сатып алады.Арнайы жергілікті бағдарламалық шешімдер бұлттық шешімдері бар желіаралық қалқандар арқылы байланысу, АТ бөлімдерінің жаңа меншік протоколдарына бейімделу қажеттілігі және желіден тыс құрылғылармен күрделі интеграция сияқты қосымша техникалық кедергілерді тудырады.
Шешім әртүрлі құралдар арасында деректерді басқаруды, жылжытуды және алмасуды жеңілдететін біріктірілген деректер магистралін пайдалану болып табылады.
Кейбір адамдар стандарттар проблемаларды шешудің кілті деп санайды.Пакеттерді басқаруға арналған ISA-88 көптеген биофармацевтикалық компаниялар қабылдаған өндірістік процесс стандартының мысалы болып табылады.Дегенмен, стандарттың нақты орындалуы айтарлықтай әртүрлі болуы мүмкін, бұл цифрлық интеграцияны бастапқыда жоспарланғаннан қиынырақ етеді.
Мысал - рецепттер туралы ақпаратты оңай бөлісу мүмкіндігі.Бүгінгі күні бұл әлі де ұзақ Word құжатын ортақ пайдалануды басқару саясаттары арқылы орындалады.Көптеген компаниялар S88 барлық құрамдастарын қамтиды, бірақ соңғы файлдың нақты пішімі дәрі демеушісіне байланысты.Бұл CMO барлық басқару стратегияларын олар қабылдаған әрбір жаңа клиенттің өндіріс процесіне сәйкестендіруге әкеледі.
Көптеген жеткізушілер S88 сәйкес құралдарды енгізген сайын, бұл тәсілге өзгерістер мен жақсартулар бірігу, сатып алу және серіктестік арқылы келуі мүмкін.
Тағы екі маңызды мәселе - бұл процестің ортақ терминологиясының болмауы және деректер алмасудағы ашықтықтың болмауы.
Соңғы онжылдықта көптеген фармацевтикалық компаниялар өз қызметкерлерінің процедуралар мен жүйелер үшін ортақ терминологияны пайдалануын стандарттау үшін ішкі «үйлестіру» бағдарламаларын қолға алды.Дегенмен, органикалық өсім бүкіл әлемде жаңа зауыттар құрылып, өздерінің ішкі процедураларын дамыта отырып, әсіресе жаңа өнімдерді жасау кезінде өзгеріс жасай алады.
Нәтижесінде, бизнес пен өндірістік процестерді жақсарту үшін деректерді бөлісуде көрегендіктің жоқтығы туралы алаңдаушылық артып келеді.Ірі биофармацевтикалық компаниялар органикалық өсуден сатып алуға көшуді жалғастыра отырып, бұл тар жол күшейе түсуі мүмкін.Көптеген ірі фармацевтикалық компаниялар бұл проблеманы кішігірім компанияларды сатып алғаннан кейін мұра етті, сондықтан олар деректер алмасуды өңдеуді неғұрлым ұзақ күтсе, соғұрлым ол бұзылады.
Параметрлерді атауға арналған жалпы терминологияның болмауы процедураларды талқылайтын технологиялық инженерлер арасындағы қарапайым шатасудан бастап, сапаны салыстыру үшін әртүрлі параметрлерді пайдаланатын екі түрлі сайттар беретін процесті басқару деректері арасындағы елеулі сәйкессіздіктерге дейінгі мәселелерге әкелуі мүмкін.Бұл дұрыс емес топтаманы шығару шешімдеріне және тіпті деректердің тұтастығын қамтамасыз ету үшін жазылған FDA-ның «483-формасына» әкелуі мүмкін.
Технологияларды тасымалдау процесінің бастапқы кезеңдерінде, әсіресе жаңа серіктестіктер орнатылған кезде, цифрлық деректерді ортақ пайдалануға ерекше назар аудару қажет.Бұрын айтылғандай, жаңа серіктесті цифрлық алмасуға тарту бүкіл жеткізу тізбегінде мәдениетті өзгертуді талап етуі мүмкін, өйткені серіктестер екі тараптың да талаптарды үздіксіз сақтауын қамтамасыз ету үшін жаңа құралдар мен оқытуды, сондай-ақ тиісті келісімшарттық шараларды талап етуі мүмкін.
Big Pharma алдында тұрған басты мәселе - жеткізушілер қажет болған жағдайда оларға өз жүйелеріне қол жеткізуге мүмкіндік береді.Дегенмен, олар бұл жеткізушілер өздерінің дерекқорларында басқа тұтынушылардың деректерін де сақтайтынын жиі ұмытады.Мысалы, зертханалық ақпаратты басқару жүйесі (LIMS) CMO шығаратын барлық өнімдер үшін аналитикалық сынақ нәтижелерін қолдайды.Сондықтан өндіруші басқа тұтынушылардың құпиялылығын қорғау мақсатында кез келген жеке тұтынушыға LIMS рұқсатын бермейді.
Бұл мәселені шешудің бірнеше жолы бар, бірақ жеткізушілер ұсынған немесе үйде әзірленген жаңа құралдар мен процедураларды әзірлеу және сынау үшін қосымша уақыт қажет.Екі жағдайда да АТ бөлімін басынан бастап тарту өте маңызды, өйткені деректердің қауіпсіздігі маңызды, ал желіаралық қалқан деректер алмасу үшін күрделі желілерді қажет етуі мүмкін.
Жалпы, биофармацевтикалық компаниялар өздерінің цифрлық жетілуін BPLM технологиясын беру мүмкіндіктері тұрғысынан бағалағанда, олар шығындардың асып кетуіне және/немесе өндіріске дайындықтың кешігуіне әкелетін негізгі кедергілерді анықтауы керек.
Олар өздерінде бар құралдарды картаға түсіріп, олардың бизнес мақсаттарына жету үшін жеткілікті екенін анықтауы керек.Олай болмаса, олар индустрия ұсынатын құралдарды зерттеп, алшақтықты жоюға көмектесетін серіктестерді іздеуі керек.
Өндірістік технологияларды тасымалдау шешімдері дамып келе жатқандықтан, BPLM цифрлық трансформациясы пациенттерге жоғары сапалы және жылдамырақ күтім көрсетуге жол ашады.
Кен Форманның бағдарламалық жасақтама мен фармацевтикалық кеңістікке бағытталған IT, операциялар, өнім мен жобаларды басқару саласында 28 жылдан астам тәжірибесі мен тәжірибесі бар. Кен Форманның бағдарламалық жасақтама мен фармацевтикалық кеңістікке бағытталған IT, операциялар, өнім мен жобаларды басқару саласында 28 жылдан астам тәжірибесі мен тәжірибесі бар.Кен Форманның бағдарламалық жасақтама мен фармацевтикаға бағытталған IT, операциялар және өнімді және жобаларды басқару саласында 28 жылдан астам тәжірибесі мен тәжірибесі бар.Кен Форманның бағдарламалық жасақтама мен фармацевтикаға бағытталған IT, операциялар және өнімді және жобаларды басқару саласында 28 жылдан астам тәжірибесі мен тәжірибесі бар.Skyland Analytics-ке келгенге дейін Кен Biovia Dassault Systemes-те NAM бағдарламасын басқару директоры болды және Aegis Analytical-да әртүрлі директорлық қызметтерді атқарды.Бұған дейін ол Rally бағдарламалық жасақтамасын әзірлеуде бас ақпарат қызметкері, Fischer Imaging-те бас коммерциялық директор және Allos Therapeutics және Genomic-те бас ақпарат директоры болды.
Ай сайынғы 150 000-нан астам келушілер оны биотехнологиялық бизнес пен инновацияларды қадағалау үшін пайдаланады.Біздің әңгімелерімізді оқығаныңыз ұнайды деп үміттенемін!