Фармацевтикалық жабдықтарды басқару және техникалық қызмет көрсету мәселелерін шешу жолдары

1-(3)

(1) жабдықты сатып алуға «құндылық инженерия әдісін» қолдану, нақты процедуралар келесідей. Нақты талаптар, жабдықты таңдау және сатып алуды анықтау – мақсатты кәсіпорын туралы ақпарат (ақпаратқа мыналар кіреді: пайдалану саясаты, басқару мақсаты, өндіріс көлемі және басқару жағдайы және т.б.) – мақсатты өнім талданды, мақсатты өнімдердің нақты талдауы, атап айтқанда, функцияның жіктелуі, нақты және айқын функция, содан кейін жабдықтың функциясын және нақты сұраныстың сәйкестік дәрежесін талдау, жабдықтың функционалдығын ескере отырып, практикалық фокустық сұрыптау) – бағалау схемасы (топтық талқылау, сарапшылармен кеңесу және жабдықтың артықшылықтары мен кемшіліктерін талдаудың басқа әдістері арқылы шығындарды талдау және содан кейін негізгі нысанды біріктіру, сұрыптау), таңдау және сатып алу мақсатын анықтау.

(2) фармацевтикалық жабдықты орнату және қабылдау. GMP талаптарына және фармацевтикалық жабдықты орнату және қабылдауға қатысты жұмыс процедураларына қатаң сәйкестікте. Қатысушыларға: өндіріс, инженерия, энергетика, сапаны қамтамасыз ету және сыртқы сарапшылар кіреді. Нақты процесс: орнатуды растау, жұмысты растау. сапаны қамтамасыз ету GMP жобасын тексеру және валидациялау, аудит және тексеру үшін жауапты.

(3) ақпарат құру. Жабдықтың техникалық нұсқаулығына және GMP-ге сәйкес, тиісті мамандармен кеңесіңіз, жабдықты күтіп ұстау кестесін және техникалық нұсқаулықты құрастырыңыз және алдыңғы техникалық қызмет көрсету деректерін, техникалық қызмет көрсету әдістерін және техникалық қызмет көрсету әсерлерін егжей-тегжейлі жазып алыңыз, осылайша фармацевтикалық жабдықтарды басқару мен техникалық қызмет көрсетуді ақпараттандыру мен стандарттауға ықпал етіңіз.

(4) «екі сессия» жүйесін енгізу. Фармацевтикалық жабдықтарды басқару жоғары кәсібилікпен, күрделі мәселелермен және кең ауқымды салалармен, сондай-ақ жабдықтардың істен шығуының кенеттен және жасырын болуымен сипатталатындықтан, бізден жылдам және тиімді жұмыс істеуді, жауап беру механизмін және істен шығуларды уақтылы шешуді талап етеді. Ауысымдық брифинг (жұмысқа шығар алдында 10 минут бұрын жұмысқа шығар алдында 1 күн бұрын және осы күнгі жұмыс жоспарын қорытындылау және талқылау үшін уақытты пайдалануды білдіреді) және бөлімнің апта сайынғы жиналысы (тексеру, осы аптада жұмыстың орындалуын қарау, осы аптада негізгі мәселелерді талқылау, шешімдерді талқылау және келесі аптада жұмыс жоспарын құру) жұмысты стандарттауды тиімді түрде жақсарта алады, қауіпсіздіктің жасырын қаупін азайту үшін үлкен маңызға ие.


Жарияланған уақыты: 2020 жылғы 27 ақпан