Фармацевтикалық жабдықты басқару және техникалық қызмет көрсету мәселелерінің шешімдері

1-(3)

(1) жабдықты сатып алу үшін «құнды анықтау әдісін» қолданыңыз, нақты процедуралар келесідей.Талаптарды нақтылау, жабдықты таңдау және сатып алуды анықтау – кәсіпорынның мақсатты ақпараты (ақпаратқа мыналар кіреді: операциялық саясат, басқару мақсаты, өндіріс ауқымы және басқару жағдайы және т.б.) – мақсатты өнім талданды, ұсақ өнімнің мақсатты өнімдерін талдау, атап айтқанда: функцияның классификациясы, нақты және айқын функция, содан кейін жабдықтың функциясын талдау және нақты сұраныстың сәйкестік дәрежесі, жабдықтың функционалдық, практикалық бағыттылық сұрыптауы) – бағалау схемасы (топтық талқылау, сарапшылар кеңесі және басқа әдістер арқылы артықшылықтар мен кемшіліктерді талдау. шығын талдауын жүргізу үшін жабдықтың, содан кейін негізгі объектіні біріктіру және сұрыптау), таңдау және сатып алу мақсатын анықтау.

(2) фармацевтикалық жабдықты орнату және қабылдау.GMP талаптарына және фармацевтикалық жабдықты орнатуға және қабылдауға қатысты операциялық процедураларға қатаң сәйкес.Қатысушылар: өндіріс, инженерия, қуат, QA және сыртқы сарапшылар.Арнайы процесс: орнатуды растау, жұмысты растау.QA GMP жобасын тексеру және валидациялау, аудит және тексеру үшін жауап береді.

(3) ақпараттық құрылыс.Жабдықтың техникалық нұсқаулығына және GMP-ге сәйкес, тиісті сарапшылармен кеңесіңіз, жабдыққа техникалық қызмет көрсету кестесін және техникалық нұсқаулықты құрастырыңыз және фармацевтикалық жабдықты басқаруды ақпараттандыру мен стандарттауға ықпал ету үшін алдыңғы техникалық қызмет көрсету деректерін, техникалық қызмет көрсету әдістерін және қызмет көрсету әсерлерін егжей-тегжейлі жазып алыңыз. техникалық қызмет көрсету.

(4) «екі сессия» жүйесін енгізу.Фармацевтикалық жабдықты басқару күшті кәсіпқойлықпен, күрделі мәселелермен және кең ауқымды өрістермен, сондай-ақ жабдықтың ақауларының кенеттен болуымен және жасырылуымен сипатталатындықтан, ол бізден жылдам және тиімді жұмыс істеуді, әрекет ету механизмін және сәтсіздіктерді уақтылы өңдеуді талап етеді.Ауысым бойынша брифинг (күнделікті жұмысқа барар алдында 10 минут уақытты пайдалану, жұмысқа 1 күн қалғанда қорытындылау және талқылау және осы күннің жұмыс жоспары) және бөлімнің апталық отырысы (тексеру, осы аптада жұмысты тексеру, осы аптада негізгі проблемаларды шешу, шешу жолдарын талқылау және келесі аптада жұмыс жоспарын құру) жұмысты стандарттауды тиімді түрде жақсарта алады, қауіпсіздіктің жасырын қаупін азайту үшін үлкен маңызға ие.


Жіберу уақыты: 27 ақпан 2020 ж