Фармацевтикалық жабдықты басқару және техникалық қызмет көрсету мәселелерінің шешімдері

1-(3)

(1) жабдықты сатып алу үшін «құнды анықтау әдісін» қолданыңыз, нақты процедуралар келесідей. Талаптарды нақтылау, жабдықты таңдауды және сатып алуды анықтау – кәсіпорынның мақсатты ақпараты (ақпаратқа мыналар кіреді: жұмыс саясаты, басқару мақсаты, өндіріс ауқымы және басқару жағдайы және т.б.) – мақсатты өнім талданды, мақсатты өнімді талдау, атап айтқанда функционалдық классификация, нақты және айқын функция, содан кейін жабдық функциясын талдау және нақты сұраныстың сәйкестік дәрежесі, жабдықтың функционалдығын ескере отырып, практикалық назар аудару және сарапшылар тобын талқылау (сараптамалық сұрыптау және талдау). басқа әдістерді талдаудың артықшылығы мен кемшіліктері бойынша жабдықтың шығындарын талдау, содан кейін негізгі объектіні біріктіру және сұрыптау), таңдау және сатып алу мақсатын анықтау.

(2) фармацевтикалық жабдықты орнату және қабылдау. GMP талаптарына және фармацевтикалық жабдықты орнатуға және қабылдауға қатысты операциялық процедураларға қатаң сәйкес. Қатысушылар: өндіріс, инженерия, қуат, QA және сыртқы сарапшылар. Арнайы процесс: орнатуды растау, жұмысты растау. QA GMP жобасын тексеру және валидациялау, аудит және тексеру үшін жауап береді.

(3) ақпараттық құрылыс. Жабдықтың техникалық нұсқаулығына және GMP-ге сәйкес, фармацевтикалық жабдықты басқару мен техникалық қызмет көрсетуді ақпараттандыру мен стандарттауды ілгерілету үшін тиісті сарапшылармен кеңесіңіз, жабдыққа техникалық қызмет көрсету кестесін және техникалық нұсқаулықты құрастырыңыз және алдыңғы техникалық қызмет көрсету деректерін, техникалық қызмет көрсету әдістерін және қызмет көрсету әсерлерін егжей-тегжейлі жазып алыңыз.

(4) «екі сессия» жүйесін енгізу. Фармацевтикалық жабдықты басқару күшті кәсіпқойлықпен, күрделі мәселелермен және кең ауқымды өрістермен, сондай-ақ жабдықтың ақауларының кенеттен болуымен және жасырылуымен сипатталатындықтан, ол бізден жылдам және тиімді жұмыс істеуді, әрекет ету механизмін және сәтсіздіктерді уақтылы өңдеуді талап етеді. Жұмысты стандарттауды тиімді жақсартуға мүмкіндік беретін ауысым бойынша брифинг (жұмысқа 1 күн қалғанда 1 күн және осы күннің жұмыс жоспарын қорытындылау және талқылау) және бөлімнің апталық отырысы (тексеру, осы аптада өнімділікті тексеру, осы аптада негізгі мәселелерді талқылау, шешу жолдарын талқылау және келесі аптада жұмыс жоспарын құру) қауіпсіздік қаупін азайту үшін үлкен маңызға ие.


Жіберу уақыты: 27 ақпан 2020 ж